新闻资讯
联系方式
联系人:马静韵
邮箱:mozisdom@163.com
电话:0519-88768880
网址:www.mozistom.cn
手机:15380081694
地址:常州市天宁区郑陆镇三河口常河路582号

口服固体制剂生产过程中滤袋使用和管理的GMP要求

信息来源:本站 | 发布日期: 2023-08-31 09:14:03 | 浏览量:9947

摘要:

口服固体制剂生产过程中可能与产品直接接触的滤袋通常包括:流化床干燥/制粒机上的集尘过滤袋,流化床包衣机的微丸拦截过滤袋,湿法制粒机锅盖上的呼吸器,压片或胶囊填充设备附属的抽尘滤袋等生产设备使用的滤袋。因为多数滤袋均使用在流化床设备上,以流化床上的滤袋为…

口服固体制剂生产过程中可能与产品直接接触的滤袋通常包括:流化床干燥/制粒机上的集尘过滤袋,流化床包衣机的微丸拦截过滤袋,湿法制粒机锅盖上的呼吸器,压片或胶囊填充设备附属的抽尘滤袋等生产设备使用的滤袋。因为多数滤袋均使用在流化床设备上,以流化床上的滤袋为例进行讨论滤袋使用和管理的GMP要求。

流化床滤袋按种类又可分为:单室过滤袋,双室过滤袋,多室过滤袋和金属过滤器等;因其直接接触产品,完整性,洁净状态和使用的符合性对产品收率,含量,均匀度,粒度等质量特性有直接影响;同时,因流化床设备的特殊性,要求其过滤袋应有消除静电等安全要求,因此,口服固体制剂生产过程中滤袋的使用和管理尤其需要关注。金属过滤器通常被看作流化床与物料直接接触的部件之一,其选型要求,使用管理,清洁方法,相关验证的策略以及必要的共线生产评估应和设备结合一并考虑。

滤袋的选择:滤袋的制作单位应具备相应的加工资质或技术能力,滤袋原材料的提供单位应提供滤袋的材质说明,证明其符合GMP用途,还应提供具体的技术参数。滤袋的尺寸规格,材质应符合国家或行业标准。根据物料的情况选用适当的材质,原则上除考虑透气性外,还应考虑漏粉率,防止物料消耗过大,如涤纶长纤维材质的滤袋,分厚薄两种,应正确使用;而流化床干燥制粒机必须使用含有导电性质的过滤袋,导电性过滤袋的电阻应符合安全规定。流化床包衣机的拦截过滤袋还需要考虑孔径大小,保证过滤掉细小的粉尘,截留住微丸。

滤袋的管理:使用部门应做好滤袋的领取,发放,清洗,消毒,使用管理。使用部门应建立滤袋检查记录,对滤袋进行编号,必要时实行专人管理。滤袋实行定置存放,并按不同的品种,规格分类,建议做永久编号或标识;使用部门应建立滤袋检查记录,并制订相应的检查流程,对滤袋的安装,使用,清洁,状态进行检查记录,特别是清洁和使用次数或时限需要重点记录,作为评估滤袋寿命的关键参数。

滤袋的存储:滤袋接收后应确认规格尺寸,材质等符合工艺要求,按品种,数量进行编号,并标识,定置存放,存放环境与制粒环境保持一致

滤袋的使用:使用部门应制定滤袋的使用管理程序。使用前按品种,规格领用,确认滤袋完好并记录;安装,操作结束确认滤袋的完整性,并建立检查记录,如发现滤袋有破损,按偏差处理。

滤袋的清洁:使用部门应制定详细的滤袋清洁方法,消毒规程及清洁周期。滤袋初次使用应进行清洁,消毒。流化床的过滤袋建议每个活性物料使用一套专用过滤袋,并对滤袋的清洁效果进行相关的清洁验证,并按验证结果,确定清洁方法,存储期限,选用合适的清洁剂;清洁时按规定流程,严格分品种独立清洗。滤袋清洗,晾干后按品种,规格分别整理,标识洁净存储期限,定置存放。

滤袋的附件:对于悬挂滤袋的连接件,不锈钢金属环,不锈钢卡宾扣等,应视同滤袋的使用和管理要求类似;材质符合GMP要求,坚固结实,不容易脱落,损坏,能够耐酸碱洗涤;卡宾扣需有防脱装置。

相关文章
  • 2024-03-08 09:04:20

    捕集袋在中药顶喷制粒工艺中的作用流化床顶喷制粒在中药生产中是一种比较常用的制剂工艺,其特点是在流化床产品锅内加入无活性的底料,顶部喷嘴喷入活性…

  • 2023-09-04 08:47:44

    技术领域[0001] 本发明属于压滤机技术领域,特指压滤机用的过滤布袋。背景技术[0002] 压滤机作为固液分离设备,广泛应用于制药、生化、食品饮料、水处理…

  • 2023-08-31 09:14:03

    口服固体制剂生产过程中可能与产品直接接触的滤袋通常包括:流化床干燥/制粒机上的集尘过滤袋,流化床包衣机的微丸拦截过滤袋,湿法制粒机锅盖上的呼吸…

  • 2023-07-27 10:20:02

    流化床制粒是一种在医药研发领域常用的制粒方法,其具有一次性完成粉末混合、制粒和干燥三个步骤的优点,因此也被称为一步制粒法。通过流化床制粒,可以…

  • 2023-06-15 15:39:18

    捕集袋在流化床干燥和制粒工艺中,发挥着至关重要的作用:1、对药物粉体过滤,尽量避免弥散至排风系统;2、影响干燥效率,低阻力、高效率的捕集袋既能保…

  • 2023-03-24 08:53:05

    一种流化床抖袋装置申请人: 上海涵欧制药设备有限公司发明人 : 郑效东技术领域[0001] 本实用新型涉及用于流化床的抖袋装置。背景技术[0002] 流化床是…

相关产品
Top