流化床滤袋那些事儿（五）

写在正文之前

事儿（4）之后事儿太多，所以事儿(五)让大家等的久了一些。

I. 无论人间何事，好事坏事终将翻篇、尘埃落定。事儿再多、再棘手，也不要让纠结引导你走向抑郁，精神内耗解决不了任何问题。选择由心，埋头向前，其余的就随他去吧，爱咋咋地，时间会解决（淡化）一切的。

II.二八定律大家听的多了，三七定律你听说过么？

民间说法：做粥要三分米，七分水；养生要三分寒，七分饱；读书要三分看，七分品；喝酒要三分醉，七分醒；

与人沟通：三分明讲，七分默契；三分沟通，七分包容；三分尊重，七分珍惜；

相声讲究三分斗，七分捧；

设备讲究三分用，七分养；——过滤袋说，“俺也一样！”

正文

流化床过滤袋的维护

环境对于过滤袋滤布的影响

常见的过滤袋材质为聚酯纤维和尼龙，包括缝纫时用到的聚合物线，与其他高分子材料一样，容易受到湿气、热量和紫外线（UV）辐射的损害。为了优化过滤袋使用效果和寿命，建议用户建立管理程序降低这些因素的影响。

流化床制造厂家通常根据透气要求和颗粒拦截要求，以及布料稳定性，强度和化学相容性等标准，设计并委托专业的过滤袋制造公司生产过滤袋。

流化床过滤袋会和药物直接接触，滤布材质需满足FDA 21 CFR Part 177中的要求。在流化干燥、制粒和包衣的湿热交换场景中，聚合物纤维会吸收和释放水分，随着温度的变化，会导致纤维交替膨胀和收缩，在抖袋动作时，也会受到拉伸。因此要关注滤布的吸水性和温度耐受程度，选择合适的材料的滤布。用户也要了解这方面的内容，注意使用场景和参数设置，避免造成滤布在不当的环境下使用失效（高温使纤维强度变低，高的拉伸强度和风压使纤维编织紧密程度降低，滤布纱线间空隙增大导致透气率上升，最终造成拦截精度降低）。

在跟一些客户交流时，老墨经常会遇到尼龙滤布拦截精度要求5um的情况，我就跟客户解释尼龙和5um只能二选一。截止到当前，Testori和业内某知名品牌均是有且仅有一款尼龙滤布用于流化床，透气率为66L/（dm2· min）左右，拦截精度一般在15-20um。在高的温度环境下，尼龙滤布纤维和纱线受到拉伸影响增大，拦截精度会进步降低。实践表明，聚酯材质滤布耐受温度比尼龙高，在高温度场景下稳定性更好，适宜5um或更高拦截精度的要求。

还需要注意的是，在高温的环境下，纱线会膨胀。膨胀会降低滤布的孔隙率，减少了网孔的面积。这可能会导致风量和压降发生不可接受的变化，并可能导致过滤袋不能正常工作和工艺性能差。不过常规的流化干燥和一步制粒温度的进出风温度相对较低，这一点影响可以忽略不计。

高温的对立面是低温。极低的温度会使纤维变脆，增加开裂的可能性，特别是在滤布折叠或皱褶的地方。在我国，只要不是在太北边的城市，不把滤袋放在室外，这种情况也可以忽略。 

更需要注意的是紫外线。持续暴露在强烈的紫外线辐射下可能会产生不必要的化学反应而被老化，破坏聚合物链并降低滤布强度。此外，这些反应通常会产生不必要的副产物，可能会浸出并污染滤袋。因此，尽量在将滤袋存储在紫外线少的环境，避免曝晒。

物理因素对于过滤袋滤布的影响

在长期储存中，滤布的折痕需要给与关注，因为剧烈的弯曲和褶皱可能会产生局部的机械应力集中区域，说人话就是某个位置折得太狠伤害到滤布纤维组织了。运输、使用和清洗过程中避免严重的夹、砸、挤压、硬物刮擦受损，布料局部不可见或者微小损伤，将会在工作中在反复突然的机械抖动/拉伸时加重并损坏，造成过滤失效。

对于微丸包衣的过滤网，形状相对简单，孔隙率/开孔面积大，编织密度低，相对更容易因折叠而损坏。所以尽量避免总是在同一个地方折叠，以防止材料疲劳和损坏。

过滤袋的清洗和干燥 

大多数情况下，制药企业会使用工业洗衣机清洗过滤袋。由聚酯纤维和尼龙纤维编织的滤布强韧而有弹性，通常多次洗涤后仍然保持良好。在洗涤过程中应尽量减少过滤袋暴露在高温和机械搅拌中的时间。使用纯净水清洗是最理想的，必要时需要添加洗涤剂，清洗液和漂洗水的pH值应尽可能接近中性。聚酯纤维和尼龙对酸碱的耐受程度不一样，选择洗涤剂时务必注意。

注意：不要使用含氯清洗剂。

Testori某款聚酯纤维滤布耐受说明

Testori某款尼龙滤布耐受说明

生产结束后，应及时清洗过滤袋，防止药物在滤布表面板结。洗涤滤袋的温度一般是40-45℃，烘干温度一般为60℃，建议使用尽可能低的洗涤和干燥温度。

如果工业洗衣机可以编辑清洗处方，有图表或者电子记录可用于验证，这将是极好的。市场上有专门用于滤布清洗的洗衣机，内外壳采用不锈钢制造并抛光处理，可定时。洗衣机滚筒尺寸与滤袋直径、管长或管数之间没有确定的相关性，但使用大容积的洗衣机，可以避免滤袋在清洗过程中的缠绕和摩擦，允许它们在清洗过程中更轻柔，获得更好的清洗效果和保护滤袋。

最好的方法是人工清洗，洗得干净对损伤又小，就要是有些废人，特别是对于大型的过滤袋，袖子多，沾了水搬运起来很费劲，还请照顾员工的情绪。

滤袋怎么样算是洗净了呢？

在清洗流化床时，常通过电导率检测来判断清洗效果。在采用洗衣机清洗时，可以借鉴此法取水样检测。是否洗净应该进行验证并形成SOP。洗净的目的一是为了保护滤袋不被药物和洗涤剂侵害，二是避免交叉污染。对于交叉污染的问题，建议专品专用。

滤袋清洗后一定要烘干，建议以悬挂的方式放入烘箱。烘干不完全会残留水渍或者清洗剂，造成滤袋变色或者腐蚀。有些公司会将湿滤袋安装就位，通过流化床的热风进行干燥，不过湿滤袋安装时会有些吃力。因此，也有些公司更喜欢向晒腊肉一样将过滤袋挂起来在阴凉通风处阴干。阴干是个非常好的方法，但需要考虑验证和可能的交叉污染，特别是在干燥专用于特定产品的袋子时。

需要定期检查过滤袋。现行GMP建议在清洁后和使用前进行彻底检查。注意滤袋表面的微小孔洞（前面几期介绍了在生产过程中通过压差和漏粉情况判断滤袋可能的失效，必要时清洗干燥后检查是否有小孔洞），它们往往会随着反复使用和洗涤和干燥而扩大。另外，仔细检查滤袋的透气率和导电性也是非常必要的，如果滤布品质较差，频繁过度清洗或者清洗不当会导致透气率和表面电阻会发生变化，进而影响拦截精度和过滤效果。

如果您没有透气率和表面电阻检测设备，可以将袋子发送给老墨免费代为检测。

存储和使用

用户习惯于将过滤袋装在密封的塑料袋里，堆放在货架上，甚至塞进抽屉里，以适应有限的储存空间。过滤袋表示不开心，他们受到了压力，可能会导致折痕或其他损坏，特别是在长期储存期间。

更好的做法是将过滤袋装在塑料袋里，然后存在收纳箱中，用密封的盖子密封，防止紫外线的透射。收纳箱可以堆叠，贴上标签，便于空间管理和识别。有条件的话可以使用不锈钢那种储物柜，根据过滤器的大小设计隔断。

流化床制造商设计的过滤袋可以分为单个滤袖和多个滤袖形式，多个滤袖又有O型，D形和扇形等。在滤袋装入塑料袋中时，尽量让以柔和的方式装入，分批包装。对于大型流化床，如果采用单个滤袖的设计，一套流化床可能需要十几个或二十几个滤袖，建议单个包装，然后再放入收纳箱或柜子。其他类型的也建议分开单个包装，就给他多一点点空间，多一点点温暖……，哦，不，又哼起来了，制药行业这个寒冬，是很冷。

药厂的车间环境已经很适合布袋存储了。如果放在一般仓库或者办公室，需要存储在密闭容器中，环境相对湿度稳定在50%到60%的范围内，有助于防止袋子织物中的纤维在吸收和释放水分时反复膨胀和收缩。储存温度不要低于0°C，以尽量减少冷凝并防止因冻结而产生的任何被困水分膨胀，温度也不要太高。大窗户和明亮的阳光可能对员工的心情有好处，但长时间暴露在强烈的紫外线辐射和热量下会对过滤袋有害。你就把布袋当成你女朋友，不会穿羽绒服，不会扇扇子和涂防晒霜，就喜欢洁净室那种温湿度环境，用心呵护她就对了。

如果滤袋需要长期存放，再次使用前需要执行检查、清洗、干燥和检查程序。也有些公司为了节省时间，会通过酒精浸泡灭菌。不建议采用84或臭氧的方法，会对滤布纤维造成不可逆的损伤，使过滤袋强度降低、失效和老化。

过滤袋有保质期吗？

过滤袋的材质为高分子材料，如果保存得当，保质期可以达到数年或更久。基本都是用坏了丢弃，没有说超过质保期放弃使用的说法。所以，过滤袋产品随机附带的文件中，一般可见滤布的批次和织造时间，基本看不到保质期相关信息。如果企业有质量管控要求，可以预设一个有效期，比如半年或一年，有效期内正常使用；超过有效期后，进行检查、清洗、再次检查，然后放回仓库，直到需要使用或达到下一个保质期，重复这个过程——我们并不建议客户备大量的库存，过滤袋产品制造周期短，提前一到两个月采购即可，不用担心“保质期”的问题，还减少了库存成本。

21CFR part 211提供了设备标识，清洁，维护和记录保存的指导。在这种情况下，您可以将流化床过滤袋视为与其他产品专用更换部件，如压片机冲具、胶囊填充模具以及泡罩包装线模具相同的管理方式，建立标签、清洗SOP和维护检查记录，及时的记录可以在发生偏差或检查时提供可靠的审计跟踪。

记录内容应包括：

• 领用

-领取人员核实滤袋标识（滤袋编号等信息）；

-目测检查，记录检查日期和时间；

-必要时执行清洗、干燥和目视检查；

-检查人员姓名和/或管理人员签字；

-运行的产品和批次及对应的设备；

• 清洗

-与清洗有关的信息，如清洗的日期和时间，使用的设备，清洗和干燥参数、持续时间，以及处理清洗的操作人员的姓名。

• 入库

-相关人员过滤袋目测检查、包装和入库，记录时间并签名。